系列活动丨国际药物信息协会（DIA）亚洲药品注册申报信息化论坛举办

8月27日—28日，2026中关村论坛系列活动——国际药物信息协会（DIA）亚洲药品注册申报信息化论坛在京举办。DIA（Drug Information Association）是1964年成立的全球化跨学科国际学术组织，致力于打造全球生命科学领域中立的知识交流平台。本次论坛由DIA中国主办，以“AI 浪潮下药品注册监管”为主题，汇聚来自中国、美国、韩国、新加坡等国家和地区的200余位专家学者及产业代表参加，覆盖药品注册事务、监管信息管理、医学写作、数据治理等领域。

论坛上，DIA全球科学内容总监塔梅伊・埃利奥特（Tamei Elliott）介绍了美国FDA监管数字化的最新进展，她重点介绍了CDER Next Gen门户平台支持包括DSCSA可疑产品报告与药品短缺预警在内的非eCTD数字化交互，标志着FDA正从传统的文件接收模式转向数据驱动的协同治理。

主旨演讲环节，与会专家围绕药品注册监管创新、药企AI落地、AI监管科学等方向展开深度分享，系统呈现了AI浪潮下药品注册领域监管与产业双向演进的行业共识与实践路径。专家表示，监管创新层面，我国医药产业正向创新输出跨越，监管从安全“防火墙”升级为创新“加速器”，安全与创新共生共进；产业实操层面，行业普遍存在文档低效、申报延误痛点，核心是缺少统一数据底座，药企AI落地忌盲目打通信息孤岛，应遵循分步迭代路径，依托本体驱动模式逐步实现全流程赋能；监管科学层面，全球明确AI不承担法律主体责任，我国已搭建AI+药品监管体系，药品领域容错空间极低，AI监管需坚守风险导向，行业切忌脱离实际跟风炒作。专家认为，高质量、标准化、可溯源的数据基础，是人工智能技术在药品注册事务领域实现规模化应用、充分释放效能的核心前提与决胜关键。

论坛同期设置了“构建并持续夯实 RSIDM 基础能力”“优化流程与运营卓越”“技术创新与 AI 应用”“战略领导力与组织就绪度”四大平行分论坛，聚焦AI与监管科学融合、eCTD4.0 全球落地实施、ICH M4Q（R2）/M11等国际最新指南践行、人工智能驱动注册申报模式转型、IDMP数据标准深化应用等前沿议题展开研讨。

此外，辉瑞、强生、BMS、拜耳等跨国药企，百济神州、恒瑞、复宏汉霖等本土创新药企代表同台交流，共研行业实践路径。Veeva、Ennov、启序科技、福昕、Lorenz、医药魔方等10余家行业技术方案与咨询服务企业，集中展示了AI驱动药品注册的解决方案。​​​​